Szkolenie online: Prawne i etyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych

Tematyka

Wykładowcy:

Miłosz Huszcza – radca prawny Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie. Doświadczenie w obszarze prawa farmaceutycznego i medycznego, ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych, zdobywał w ramach obsługi prawnej podmiotów, prowadzących działalność na rynku farmaceutycznym oraz współpracy z kancelariami prawnymi. Obecnie pracuje jako Legal, Ethics & Compliance Manager w Novo Nordisk. Członek Grupy Badania Kliniczne Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.


Kolejne szkolenie z wielomodułowego projektu edukacyjnego, poświęconego tematyce badań klinicznych, adresowane do lekarzy zainteresowanych zdobyciem lub pogłębieniem wiedzy z tego obszaru. Celem spotkania jest zapoznanie uczestników z zagadnieniami prawnymi, dotyczącymi badań klinicznych, w tym regulacjami krajowymi oraz międzynarodowymi. Uczestnicy zdobędą wiedzę na temat etycznych, prawnych i praktycznych aspektów prowadzenia badań klinicznych, co pozwoli im lepiej zrozumieć odpowiedzialność podczas realizacji badań klinicznych.

Program szkolenia:

Wprowadzenie do badań klinicznych:
Definicja i rodzaje badań klinicznych
Proces przeprowadzania badań klinicznych
Przepisy prawne dotyczące badań klinicznych:
Regulacje krajowe (np. Ustawa o badaniach klinicznych)
Regulacje europejskie (np. Rozporządzenie (UE) 536/2014)
Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
Etyka w badaniach klinicznych:
Przestrzeganie zasad etyki i praw pacjentów
Zgoda świadoma
Negocjacje
Rola komisji bioetycznych
Obowiązki sponsorów i badaczy:
Rola sponsorów w badaniach klinicznych
Odpowiedzialność badaczy i zespołu badawczego
Zarządzanie danymi i ochroną danych osobowych:
Przepisy dotyczące ochrony danych osobowych (RODO)
Bezpieczeństwo danych pacjentów
Przykłady praktyczne:
Analiza przypadków


Szkolenie realizowane w partnerstwie z Infarma.

Prowadzący: r. pr. Miłosz Huszcza

Szkolenie on-line

02.07.2025

godz. 18:00-20:00



Kontakt do organizatora: szkolenia@nil.org.pl